@北京日?qǐng)?bào) 2月18日消息，記者2月18日獲悉，北京生物醫(yī)藥科技企業(yè)百濟(jì)神州披露，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局已受理其百悅澤（澤布替尼）用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。
華氏巨球蛋白血癥是一種罕見(jiàn)惰性淋巴瘤，在非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中可能會(huì)出現(xiàn)。該疾病通常出現(xiàn)在年長(zhǎng)患者中，并主要在骨髓中發(fā)現(xiàn)，但也可能累及到淋巴結(jié)和脾臟。
百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟表示：“華氏巨球蛋白血癥是一種十分嚴(yán)重的疾病，近年來(lái)BTK抑制劑雖然改善了華氏巨球蛋白血癥的整體治療，但罹患不同亞型患者對(duì)其產(chǎn)生的緩解還存在差異，同時(shí)其毒性仍然是個(gè)問(wèn)題，期待百悅澤能成為華氏巨球蛋白血癥患者的一項(xiàng)新治療方案。”
除美國(guó)以外，歐盟、加拿大、澳大利亞、中國(guó)和韓國(guó)的藥品監(jiān)管部門(mén)均已受理百悅澤用于治療華氏巨球蛋白血癥患者的相關(guān)上市申請(qǐng)。
此前，百悅澤于2019年11月在美國(guó)獲得加速批準(zhǔn)用于治療既往接受過(guò)至少一項(xiàng)療法的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。百悅澤也于2020年6月在中國(guó)獲得附條件批準(zhǔn)，用于治療既往至少接受過(guò)一種療法的成年慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者、既往至少接受過(guò)一種療法的成年套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者等適應(yīng)癥。
百悅澤（澤布替尼）是一款由百濟(jì)神州自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶小分子抑制劑，其作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥可治療多種惡性腫瘤。
（原題為《京企創(chuàng)新藥加速走出國(guó)門(mén)，美國(guó)食藥監(jiān)局受理上市申請(qǐng)》）
