因狂犬疫苗造假事件被調查的上市公司長生生物，被國家藥品監督管理局和吉林省食品藥品監督管理局罰沒91億元，公司直接負責的主管人員高俊芳等人不僅被逮捕，還被終身市場禁入，自疫苗案爆發以來，長生生物股價連續32個跌停，創下A股市場的跌停記錄，目前公司總市值已經縮水超過200億，而股票代碼已經從“ST長生”變更為“*ST長生”，退市的結局或難以避免。
這一惡性事件的爆發再次將“藥品安全”問題推向輿論制高點。如何保證藥品從生產、經營、使用的全過程安全。
11月1日，國家藥監局印發《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》，《意見》提出，藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統，形成互聯互通藥品追溯數據鏈，實現藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追;藥品生產、流通和使用等環節共同建成覆蓋全過程的藥品追溯系統。
這份指導意見直接指出了“一物一碼、物碼同追”的溯源體系建設。要求藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位及藥品監管部門建立藥品信息化追溯系統。紫云股份董事長羅建輝告訴鏈得得作者，“一物一碼、物碼同追”的意義在于對于藥品的追溯不僅追溯碼的流向，還要追溯物流軌跡，只有物流軌跡和碼的流向一致，才能形成醫藥供應鏈的閉合，從而杜絕假藥進入到合法渠道進行銷售。
在指導意見稿中寫道，藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位是藥品質量安全的責任主體，負有追溯義務。意味著在產業鏈中每一個單元的追溯體系的建立成為一個“標準”。
鏈得得讀完這份指導意見后感覺到最明顯的一個詞就是“完整性”。從藥品上市許可持有人和生產企業，到藥品零售和使用單元，都要求對“碼”的索取。而指導意見的出臺，也正式開啟了第三方服務市場。
指導意見給出更好的環境支撐
在這份指導文件中，有重要的一點不可忽視，那就是“藥品追溯各相關方應從制度上、技術上保證藥品追溯數據真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。”。而在“不可篡改”的要求中，區塊鏈具有著天然優勢。
此外，追溯的過程是對行業內數據共享的要求，羅建輝說道：“整個文件，可以概括為‘一個方向三個全面’，一個方向是一物一碼、物碼同追，三個全面是全品種、全流通、全共享。”
過去，一個企業要對接很多的平臺。而在區塊鏈的數據共享方式下，這個復雜度將大大降低。通過在區塊鏈的聯盟鏈平臺上形成一個數據庫后，企業只需一個接口就可以對接到這個平臺，從而大大降低技術架構的成本并提高數據利用率。同時，上傳到區塊鏈的數據還可以保證其信息安全，而不會像過去所有的數據集中在單一公司的手中。
而在這份文件中也指出，鼓勵信息技術企業作為第三方技術機構，為藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位提供藥品追溯信息技術服務。所以，以區塊鏈技術為底層的溯源平臺將在這份指導意見下有更好的環境支撐。
溯源標準正在研討制定
“市場上很多的溯源平臺，但更多的只是物流信息的展示，根本沒有辦法保證‘貨真價實’。”一位醫藥行業的分析師告訴鏈得得，對于企業來講，產品溯源是一個前期投入高且維護成本高的事情。而市面上眾多的溯源平臺沒有擁有自主知識產權的絕對競爭力，水平參差不齊。
羅建輝告訴鏈得得，傳統的追溯平臺最大的弊端在于實現醫藥供應鏈的完整閉環，它只實現了一物一碼，但并沒有實現物碼同追，而且容易造成企業信息的泄露。此外，物碼分離的情況，也導致了藥品追溯無法發揮實際的意義。
而現階段需要用區塊鏈去建立起“全品種、全流通、全共享”的聯盟鏈，從生產到藥店按照統一的業務標準完成數據上傳，實現整個數據的可追溯。
在此次意見稿中，第一個工作任務就是“編制統一信息化追溯標準”。國家藥品監督管理局規劃確立藥品信息化追溯標準體系，明確基本要求，發布追溯體系建設指南、統一藥品追溯編碼要求、數據及交換標準。鏈得得了解到，制定溯源標準的課題已經由上海復旦大學中標，接下來將組織全國專家來制定這個課題的標準。
第三方服務商與時間的角逐
藥監局對于溯源體系的指導意見正式開啟了第三方服務市場。因此對于藥品生產企業來講，受限于技術門檻和前期的成本投入，優秀的第三方服務商將在這個環境的支持下逐漸展露頭角。
9月底，復旦大學附屬華山醫院攜手螞蟻金服，推出了全國首個區塊鏈電子處方。在處方藥開出的那一刻起就開始“蓋戳”，線上開藥、線上配藥、送藥、簽收藥，都會被蓋上一個“戳”，這些“戳”不可篡改、全程可相互印證及追溯，患者可以放心收藥，而不必再擔心處方在流轉過程中被篡改。
此前，騰訊加入全國醫藥行業區塊鏈聯盟，通過自主開發的區塊鏈平臺BaaS與新三板企業紫云股份開啟醫藥溯源的推進工作。而就最近公告，紫云股份已經和國際疫苗企業進口重要進口商科園信海(北京)醫療用品貿易有限公司(以下簡稱“科園貿易”)簽署合作，以完成疫苗的全追溯，雙方第一個試點項目將從輝瑞肺炎疫苗開始，而科園貿易與輝瑞、葛蘭素史克有非常深厚的合作關系。
國務院此前發布《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》提出，到2020年，初步建成全國上下一體、協同運作的重要產品追溯管理體制、統一協調的追溯標準體系和追溯信息服務體系。在僅剩的1年多時間里，這個迫在眉睫的問題將催生出更大的市場需求。
