作為治療心衰最有效的手段，心臟移植后患者5年生存率可以達到80%—90%，10年生存率可達70%。目前我國終末期心衰患者接近100萬，但心臟移植供體每年僅有400例到700例左右。在心臟移植供體稀缺的情況下，人工心臟有非常大的發(fā)展空間。其需求在未來將呈幾何級增長。
長期以來，心臟移植手術(shù)是終末期心衰患者的最佳治療手段，但由于供體稀缺，近年來，人們開始把目光轉(zhuǎn)向“延長生命的機器”——人工心臟。
歐盟委員會批準了法國查爾馬特公司制造的人工心臟投入商用；在四川省人民醫(yī)院心臟外科中心，國內(nèi)首例商用人工心臟植入患者順利康復(fù)出院……近期商用人工心臟領(lǐng)域好事頻頻，人工心臟實現(xiàn)商用，也給了晚期心力衰竭（以下簡稱心衰）患者一次絕處逢生的機會。
那么目前，人工心臟技術(shù)經(jīng)歷了幾次迭代？我國人工心臟技術(shù)是否已經(jīng)成熟？人工心臟的未來發(fā)展趨勢又如何呢？
代替心臟移植的唯一有效手段
隨著我國人口老齡化加劇，冠心病、高血壓等慢性病的發(fā)病率逐年上升，心衰作為心血管疾病“最后的戰(zhàn)場”,其患病率及死亡率一直居高不下。
根據(jù)《中國心血管病報告2019》，包括中國20個城市和農(nóng)村15518人參與的調(diào)查顯示，中國35歲至74歲人群中慢性心衰患病率為0.9%。
中國工程院院士、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院院長胡盛壽介紹，針對終末期心衰的內(nèi)科藥物治療遠期效果不佳，心衰患者5年生存率僅35%。
作為心衰治療最有效的手段，心臟移植后患者5年生存率可以達到80%—90%，10年生存率可達70%。
“然而，目前我國終末期心衰患者接近100萬，但心臟移植每年供給情況大約是400例到700例左右，心臟移植供體稀缺。”四川省人民醫(yī)院心衰中心主任醫(yī)師王文艷說，在美國每年等待心臟移植的病人大概有6萬到10萬人左右，但每年完成心臟移植的患者也僅2000例左右。
人工心臟被譽為“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”，其主要功能是利用生物機械手段部分或全部替代心臟泵血功能，維持患者的血液循環(huán)，是治療終末期或重癥心衰患者的有效治療手段，也是代替心臟移植的唯一有效治療手段。
王文艷說：“在心臟移植供體稀缺的情況下，人工心臟有非常大的發(fā)展空間。業(yè)界認為人工心臟的需求在未來將呈幾何級增長。”
技術(shù)歷經(jīng)三代創(chuàng)新優(yōu)化已趨成熟
迄今為止，全球人工心臟技術(shù)共經(jīng)歷了三代技術(shù)路線的演變創(chuàng)新與發(fā)展：第一代搏動泵，體型較大，其產(chǎn)生的血流與人體心臟搏動產(chǎn)生的血流類似；第二代軸流泵，體型只比拳頭大些，但產(chǎn)生的血流不能模擬人體心臟搏動產(chǎn)生的血流；第三代離心泵，體型進一步縮小，在運行過程中機械摩擦較小，能盡量避免摩擦產(chǎn)熱導(dǎo)致的血液破壞，產(chǎn)生的血流類似人體心臟搏動產(chǎn)生的血流。
此前，僅歐、美、日等發(fā)達國家擁有人工心臟的成熟技術(shù)，我國尚無同類上市產(chǎn)品，為盡快實現(xiàn)具有國際尖端水準且價格合理的國產(chǎn)化人工心臟，在重慶市政府推動下，重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司引進日本技術(shù)，生產(chǎn)的植入式左心室輔助系統(tǒng)——“永仁心”人工心臟，于2019年8月26日成功獲得國家藥監(jiān)局批復(fù)上市。
作為目前唯一一款國內(nèi)上市的輔助人工心臟，“永仁心”人工心臟屬于第三代人工心臟，它在第二代的基礎(chǔ)上做了極大改進和優(yōu)化。
據(jù)介紹，“永仁心”人工心臟采用離心泵結(jié)構(gòu)的植入式左心室輔助系統(tǒng)，由體內(nèi)組件和體外組件構(gòu)成，通過搭建起心臟左心室到主動脈的旁路，對患者的心臟泵功能起部分替代或輔助作用。該人工心臟具有“低轉(zhuǎn)速、大流量、易產(chǎn)生生理性脈動血流”等物理特性，生物相容性極佳，可以顯著降低人工心臟植入術(shù)后常見的并發(fā)癥風(fēng)險，目前在植入該裝置的臨床實驗患者中，術(shù)后最長生存時間已超過10年。
“‘永仁心’人工心臟有一個自主創(chuàng)新的純水系統(tǒng)，能讓人工心臟的器械懸浮在水里，大大降低了運行過程中器械之間的摩擦力，從而減少了摩擦生熱給血液細胞帶來的損害。目前，‘永仁心’人工心臟已啟動二代小型化血泵和新型入血管的技術(shù)改進。”重慶永仁心公司董事長張本焱表示，二代小型化血泵相比第一代產(chǎn)品，重量、體積減少了約一半，更加袖珍。有了它，手術(shù)操作程序?qū)⒏雍喕中g(shù)創(chuàng)傷也更小，還能有效降低腦卒中發(fā)生率。
王文艷表示，此次國內(nèi)首例商用人工心臟植入患者在四川省人民醫(yī)院順利康復(fù)出院，表明我國開展人工心臟商用從技術(shù)上來講已經(jīng)成熟了。
目前，國內(nèi)還有另外一款人工心臟正在進行臨床試驗，它是蘇州同心醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱蘇州同心醫(yī)療）生產(chǎn)的超小型全磁懸浮人工心臟。該產(chǎn)品也屬于第三代人工心臟，其特點是無接觸軸承，通過磁懸浮驅(qū)動葉輪旋轉(zhuǎn)，消除傳統(tǒng)軸承的機械摩擦，避免產(chǎn)熱導(dǎo)致的血液破壞，血液相容性好。
在業(yè)界有人認為，在人工心臟的各種技術(shù)途徑中，全磁懸浮技術(shù)是根本提升人工心臟血液相容性的唯一途徑。只要突破在尺寸方面面臨的挑戰(zhàn)，就能將人工心臟技術(shù)推上一個新臺階。
從2014年起，蘇州同心醫(yī)療和心血管疾病國家重點實驗室聯(lián)合針對血泵葉輪完全磁懸浮技術(shù)進行了深入研究，通過37例大動物實驗，進一步對該裝置的抗電磁干擾、泵運轉(zhuǎn)溫度監(jiān)測、血液相容性、手術(shù)操作工具和抗凝策略深入優(yōu)化，并于2017年6月完成中國食品藥品檢定研究院要求的6例存活60天大動物報備實驗。
2017年6月至10月，北京阜外醫(yī)院以人道主義豁免形式通過倫理審批，將蘇州同心醫(yī)療具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)、當(dāng)時尚未進入臨床的第三代全磁懸浮人工心臟用于救治三例危重患者，獲得成功。
值得注意的是，無論是第幾代人工心臟，都必須靠外源性的電源供給能量，由一根泵纜穿過體內(nèi)“隧道”對其進行供電，這給患者帶來一定不便。目前，國內(nèi)外正在研發(fā)設(shè)計為人工心臟無線充電的方式。
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植入和管理需多學(xué)科緊密合作
過去，我國傳統(tǒng)醫(yī)療模式多以專業(yè)為中心，分為多個相對獨立的專業(yè)科室，如腸道問題去看消化科、心臟問題去看心內(nèi)科，各科室之間的工作也相對獨立。四川省人民醫(yī)院心衰中心主任醫(yī)師王文艷指出，這只適合傳統(tǒng)的疾病管理，像人工心臟這樣需要多學(xué)科緊密合作的項目，對醫(yī)療的管理也提出了極高的要求。
“人工心臟植入不僅僅只是一個技術(shù)，植入后的管理也是一個非常復(fù)雜的工程。”王文艷說，“人工心臟植入需要組建多學(xué)科合作的診療團隊，在植入前、中、后都需要綜合的管理手段，而這涉及多學(xué)科的交叉合作。”
未來，人工心臟會在心衰患者中得到較快普及嗎？王文艷表示，要讓人工心臟惠及更多的患者，首先需要在技術(shù)方面進行醫(yī)工結(jié)合，讓人工心臟的材料和技術(shù)等成本下降；其次，要率先在部分地區(qū)進行人工心臟植入手術(shù)的醫(yī)保部分覆蓋，提高患者對其的接受度；同時還要加快人工心臟術(shù)后的網(wǎng)絡(luò)化管理，讓完成手術(shù)移植的患者回歸家庭
