醫(yī)療AI器械領(lǐng)域“冰火兩重天”，一方面資本和企業(yè)火熱推進(jìn)，另一方面卻一直未有獲批器械真正入市。
2016年被認(rèn)為是人工智能+醫(yī)療在國內(nèi)形成投資風(fēng)口的元年，共有27家相關(guān)企業(yè)在2016年融資，其中16家企業(yè)融資金額在千萬級人民幣以上。在此之后國內(nèi)各類公司爭相布局醫(yī)療AI賽道，2017年全年有超過28家創(chuàng)業(yè)公司獲得融資，總額超過17億人民幣。
今年醫(yī)療人工智能行業(yè)的發(fā)展速度依舊迅猛。據(jù)不完全統(tǒng)計，自2018年上半年以來，匯醫(yī)慧影、推想科技、深睿醫(yī)療、Airdoc、視見醫(yī)療等企業(yè)都宣布完成了新一輪的融資，金額幾乎都在億元級別。
資本熱捧之下，雖然行業(yè)發(fā)展迅猛，但由于數(shù)據(jù)庫龐大、審批流程長等眾多原因，至今國內(nèi)還沒有一家公司的新一代醫(yī)療AI產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊證，一定程度上制約著醫(yī)療AI商業(yè)化落地的發(fā)展。
中山大學(xué)腫瘤防治中心副主任、腫瘤醫(yī)院副院長錢朝南也曾向記者指出：“AI醫(yī)療領(lǐng)域的泡沫很多。掌握人工智能技術(shù)的計算機(jī)專家和公司興奮活躍，一頭熱。而另外一頭，醫(yī)療應(yīng)用和臨床是冷的，這種模式顯然不利于行業(yè)發(fā)展。”
門檻有差異
2017年9月4日，CFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理總局)發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類目錄》，對醫(yī)用軟件中包含的輔助診斷進(jìn)行界定，主要是針對之前已經(jīng)出現(xiàn)的輔助診斷產(chǎn)品，比如CAD(評估疾病的存在與否，如疾病的嚴(yán)重性、分類或預(yù)測)系統(tǒng)等。但這類產(chǎn)品并不包含自動診斷系統(tǒng)，對最近發(fā)展火熱的醫(yī)療AI類產(chǎn)品的界定并不完善。
此分類目錄是相關(guān)部門根據(jù)之前輔助診斷類產(chǎn)品的分類、審批、發(fā)證的經(jīng)驗(yàn)和問題重新制定的。而對于新一代醫(yī)療人工智能產(chǎn)品，之前并沒有先例可尋。
目前雅森、匯醫(yī)慧影、推想、深睿、Airdoc、依圖醫(yī)療等多個公司都在積極進(jìn)行三類醫(yī)療器械的申報。依圖醫(yī)療曾表示，他們的全產(chǎn)品矩陣都在做三類認(rèn)證。另外，Airdoc送檢了中國第一臺裝載待檢人工智能AI軟件的服務(wù)器。現(xiàn)階段雖然有多家AI醫(yī)療公司向藥監(jiān)局進(jìn)行申報，但是目前還沒有一家公司拿到三類醫(yī)療器械認(rèn)證。
值得一提的是，今年4月初，F(xiàn)DA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)通過了IDx公司研發(fā)的首個應(yīng)用于一線醫(yī)療的自主式人工智能診斷設(shè)備IDx-DR的軟件程序，該程序可以在無專業(yè)醫(yī)生參與的情況下，通過查看視網(wǎng)膜照片對糖尿病性視網(wǎng)膜病變進(jìn)行診斷。這個產(chǎn)品的獲批上市經(jīng)歷了長達(dá)21年的時間。僅IDx和FDA在如何評估系統(tǒng)并確保其準(zhǔn)確性和安全性方面的溝通，就歷時7年。
美國FDA分三類監(jiān)管醫(yī)療設(shè)備，其根據(jù)是設(shè)備的可能使用及其給病人帶來的風(fēng)險。第一類class I是低風(fēng)險設(shè)備如醫(yī)用手套;第二類class II是中等風(fēng)險設(shè)備如CT機(jī);第三類class III是最高風(fēng)險設(shè)備如支架。
據(jù)此前披露的信息顯示，目前獲得FDA審批的醫(yī)療AI產(chǎn)品多是走的class II認(rèn)證。也就是說通過降低門檻來過審批。而中國從目前的情形來看是將新一代醫(yī)療AI定位為三類醫(yī)療器械，審批門檻也有所不同。
中國食品藥品鑒定研究院光機(jī)電醫(yī)療器械檢驗(yàn)室主任任海萍上周在杭州舉行的“西湖論健”人工智能助力互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療分論壇上向媒體透露：“AI領(lǐng)域我們已經(jīng)接受了全國大概30到40個產(chǎn)品在中檢院報檢。”
“我國對AI有一些CAD的產(chǎn)品有過批準(zhǔn)，在我們的分類目錄里面叫做決策支持和計算機(jī)分類的軟件，但是這個分類目錄是我們國家已經(jīng)上市的產(chǎn)品的信息，不包括沒有上市的。現(xiàn)在比較熱的深度學(xué)習(xí)的產(chǎn)品沒有在這個分類目錄里面，到目前為止還沒有基于深入目錄產(chǎn)品批示的原因是還沒有進(jìn)入到技術(shù)審評的階段。此類產(chǎn)品的上市首先是注冊檢驗(yàn)，然后是技術(shù)審評。”針對現(xiàn)階段AI醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀任海萍介紹到。
而對于此類AI醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類，任海萍說道：“基本上我們對于一些基于新的原理，風(fēng)險不太明確的產(chǎn)品，都會采用高類處理，現(xiàn)在一般都認(rèn)為它是三類產(chǎn)品。可能將來會隨著我們的認(rèn)識逐步調(diào)整分類。”
CFDA與FDA盡管監(jiān)管思路相同，但門檻仍有區(qū)別。FDA可以使用真實(shí)世界的數(shù)據(jù)來進(jìn)行監(jiān)管決策，且已發(fā)布了一些軟件的臨床數(shù)據(jù)庫，回顧性的數(shù)據(jù)庫可以用于臨床實(shí)驗(yàn)和臨床前的評價。
“總的來說，并不是所有的FDA產(chǎn)品上市都要進(jìn)行臨床的實(shí)驗(yàn)，所使用的數(shù)據(jù)集來源于真實(shí)世界的數(shù)據(jù)可以用于臨床前的評價和臨床的評價，對臨床的評價可以用前瞻性和回顧性的臨床。我們國家對AI醫(yī)療器械的產(chǎn)品，質(zhì)量評價主要是有一些要求，不光對應(yīng)AI，醫(yī)療器械的軟件，移動的軟件都有原則，同時我們有信息領(lǐng)域的國家標(biāo)準(zhǔn)，從八個特性來評價軟件的質(zhì)量，尤其更關(guān)注AI信息的安全性和兼容性的要求。”任海萍如是說道。
前路漫漫
斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)院放療科的醫(yī)學(xué)物理專業(yè)教授邢磊說道：“AI最基本的原則，它是要用以前的經(jīng)驗(yàn)和以前的數(shù)據(jù)來做模型，然后用模型來做決策，而現(xiàn)在的AI仍處于初級階段。”
另一方面，AI產(chǎn)品的特殊性也是造成審批流程較長，商業(yè)化落地一直“懸而未決”的原因。
AI產(chǎn)品特殊性體現(xiàn)在審批流程上，各家醫(yī)院數(shù)據(jù)庫的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)難以界定，除此之外，迅速的更新迭代使得長期結(jié)果很難預(yù)判，且數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性也會對監(jiān)測結(jié)果造成影響。
基于這樣AI+醫(yī)療產(chǎn)品的特殊性，也就對審批過程中數(shù)據(jù)庫的建立提出了更高的要求。此類數(shù)據(jù)庫的建立更需要大量時間的前期投入。
AI醫(yī)療的評價首先要設(shè)計出，針對評估的產(chǎn)品，以及產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用環(huán)境、核心功能的數(shù)據(jù)集。再者就是規(guī)范數(shù)據(jù)標(biāo)注的過程，尤其是關(guān)注臨床的總則、人員的控制等。
“我們對一個產(chǎn)品算法是在迭代的、同樣的測試機(jī)進(jìn)行。同樣的用途來測一下發(fā)現(xiàn)測出來的結(jié)果不太一樣。一些小的圖像的預(yù)處理，比如說旋轉(zhuǎn)、裁剪這些工作都是在AI的算法之前經(jīng)常會做的一些工作，很多AI的軟件都加了前面的一些處理的工作，這些也是對于產(chǎn)品的影響很大。中檢院對于現(xiàn)在在檢的產(chǎn)品主要是用標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集的方法來進(jìn)行測試，另外就是用可模擬對抗來進(jìn)行測試。到現(xiàn)在為止我們建了兩個標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)庫，一個是對眼底彩照，一個是肺部的CT，也是我們國家頭兩個標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集。從數(shù)據(jù)的多樣性來看，我們眼底的庫是由全國10個省份11家醫(yī)院采集的13種常見案例，技術(shù)參數(shù)覆蓋得比較廣泛。”任海萍說道。
據(jù)介紹，目前中檢院在建立數(shù)據(jù)庫體系的過程中，是從全國頂尖醫(yī)院篩選醫(yī)生，僅眼底方面，在全國47個醫(yī)生中最終選擇準(zhǔn)確率和穩(wěn)定性都達(dá)到了80%到85%水平的15位醫(yī)生進(jìn)行組隊(duì)。此外，全國有200多個肺部醫(yī)生報名，180多個醫(yī)生參加考試，最終選擇39個平均工作年限為13年的醫(yī)生進(jìn)入中檢院，以此在最大程度上控制數(shù)據(jù)偏移，建立回顧性的數(shù)據(jù)庫。
