FDA批準Kymriah和Yescarta兩款CAR-T藥物上市，使細胞治療技術(shù)正式進入到商業(yè)化臨床使用階段。與此同時，國內(nèi)亦有多項細胞產(chǎn)品開展臨床前研究和臨床試驗，國家食品藥品監(jiān)督管理局( CFDA)于2017年12月發(fā)布了《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，明確：“細胞治療產(chǎn)品應(yīng)符合藥品質(zhì)量管理的一般要求，臨床用樣品的生產(chǎn)全過程應(yīng)當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本原則和相關(guān)要求。
生產(chǎn)過程中應(yīng)特別關(guān)注人員、環(huán)境、設(shè)備等要求。細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)建立全過程控制體系，生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)過嚴格的工藝驗證并建立清晰的關(guān)鍵控制點；應(yīng)嚴格控制生產(chǎn)用材料的質(zhì)量并建立生產(chǎn)線清場的操作規(guī)范，避免生產(chǎn)用原材料和生產(chǎn)操作過程中可能引入的外源性污染或交叉污染；應(yīng)制訂有效的隔離措施，防止不同供者來源制品或不同批次產(chǎn)品的混淆。” 此外，基于細胞治療產(chǎn)品的特殊性，還提出了“研究者需建立細胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量控制策略。建議采用中間樣品的質(zhì)量檢驗和最終產(chǎn)品放行檢驗相結(jié)合的機制。當放行檢驗受到時間限制時，可考慮加強工藝過程中的樣品質(zhì)量監(jiān)控，將過程控制與放行檢驗相結(jié)合，通過過程控制簡化放行檢驗。以上操作應(yīng)經(jīng)過研究與驗證，并附有相應(yīng)的操作規(guī)范。”
機器人365專注于醫(yī)藥生產(chǎn)關(guān)鍵區(qū)域環(huán)境控制技術(shù)與生產(chǎn)工藝的研究，可以提供符合GMP要求的隔離器、無菌傳遞艙、過氧化氫消毒機等整套產(chǎn)品及相關(guān)功能設(shè)備的集成解決方案，其產(chǎn)品已在諸多醫(yī)藥企業(yè)和實驗室廣泛使用，累計已向全球用戶提供超過1300臺以上。針對細胞治療技術(shù)的快速發(fā)展，機器人365專門研制出細胞多功能處理工作站和細胞治療隔離器，以及病毒載體、質(zhì)粒生產(chǎn)等隔離器產(chǎn)品。
燈塔系列 細胞培養(yǎng)系統(tǒng)ROBOT365-LOT
細胞工作站（CPS）通過提供持續(xù)的潔凈環(huán)境，集成化的設(shè)計，簡化的安裝與運行程序，來滿足細胞治療產(chǎn)品嚴格的無菌操作要求，并減少安裝和運行成本。泰林CPS系統(tǒng)基于嚴格的GMP無菌生產(chǎn)要求而設(shè)計，可滿足各種監(jiān)管機構(gòu)（FDA，EMA，NMPA）的相關(guān)法規(guī)和行業(yè)準則（ISO，PDA，USP和中國藥典）的要求。
無菌保障——為細胞生產(chǎn)和科研實驗全過程提供最高水平的無菌屏障，人員與細胞操作區(qū)完全隔離，實現(xiàn)產(chǎn)品操作員/環(huán)境的交叉保護；高度控制的物料流，防止混淆和再次被污染；
D級區(qū)安裝一一細胞治療工作站只需安裝于具有限制出入權(quán)限的D級房間內(nèi)，緊湊的一體化設(shè)備，節(jié)省空間，無需較大的建筑物空間面布局；
可追溯性一一環(huán)境監(jiān)控數(shù)據(jù)及操作視頻實時記錄并儲存，實現(xiàn)對無菌操作過程所有步驟均可追溯；
生物去污—— 由一套專用的集成式VHPS⑧系統(tǒng)對操作區(qū)域和物料通道進行生物去污，并對培養(yǎng)箱、離心機等關(guān)鍵設(shè)備進行在線滅菌（SIP）；
潔凈維持——工作站內(nèi)的環(huán)境由高效空氣過濾器的正壓來提供，始終保持動態(tài)A級潔凈度；
操作便利性——人員無需復(fù)雜的更衣程序；系統(tǒng)自動化運行；良好的人機工程學(xué)體驗；
綠色環(huán)保節(jié)能——無污染無排放，運行能耗較低。
廣東博工三六五機器人信息技術(shù)有限公司（機器人365）位于東莞市松山湖林潤智谷，專注于AI智能機器人醫(yī)療設(shè)備和智慧醫(yī)療場景應(yīng)用方案的研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)及銷售， 打造智能機器人醫(yī)療設(shè)備第一品牌。機器人365致力于研發(fā)易于操作、使用靈活且安全的醫(yī)療機器人設(shè)備，以幫助用戶提高工作效率。公司秉持“成就客戶、艱苦奮斗”的理念，擁有國內(nèi)醫(yī)療干細胞行業(yè)實驗室智能化設(shè)備的大量成功應(yīng)用案例，是干細胞培育機器人的領(lǐng)創(chuàng)者。
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