君實生物、信達生物等先后獲批新適應證，國產PD-1競爭格局生變
2月19日，君實生物（1877.HK，688180.SH）發布公告稱，近日收到國家藥品監督管理局批準其自主研發的抗PD-1單抗腫瘤藥物特瑞普利單抗注射液，用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌（NPC）患者的治療。
PD-1/PD-L1抗癌藥區別于傳統的腫瘤放療或化療，屬于免疫治療的一種，即通過人體自身免疫系統消滅癌細胞。在中國，目前已經獲批上市的國產PD-1抗癌藥已經有四個，且均已通過談判進入醫保目錄。
同類腫瘤藥，差異化是制勝的關鍵，而獲批適應證的多寡以及大小PD-1產品競爭力的直接體現。隨著國產PD-1產品的適應癥不斷擴大，PD-1的市場競爭格局悄然發生著變化。
君實生物PD-1不再局限小適應證
君實生物特瑞普利單抗獲批的第一個適應證是黑色素瘤，據央廣網2020年報道，中國每年新發惡性黑色素瘤病人超8000例。相較于肺癌、肝癌等高發癌種無疑屬于小適應證，市場份額有限。這種情況也被業內認為是君實生物在2019年醫保談判落敗的重要原因之一。
鼻咽癌是君實生物特瑞普利單抗繼黑色素瘤后在國內獲批的第二個適應證，也使得該PD-1藥成為全球首個獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗。
此次獲批鼻咽癌在一定程度上增強了特瑞普利單抗的競爭力。據世界衛生組織的統計數據，2020年，鼻咽癌在全球范圍內確診的新發病例達到13.3萬，近半數發生在中國。
不過，新適應證的獲批并不意味著君實生物在PD-1賽道成為王者，畢竟鼻咽癌在中國發病人數雖然不斷增加，但算不得大癌種，而其他國產PD-1抗癌藥在肺癌為代表的大適應證上也有突破。
信達、恒瑞、百濟神州均在推動PD-1新適應證
春節前的2月3日，信達生物（01801.HK）與禮來宣布雙方聯合開發的PD-1抑制劑信迪利單抗注射液正式獲得國家藥品監督管理局的批準，聯合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療。
這也是信迪利單抗注射液獲批的第二項適應癥，2018年12月，該藥曾獲準用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。
恒瑞醫藥（600276.SH）旗下的PD-1抗癌藥卡瑞利珠單抗則早已擁有4大適應證，包括肝癌、食管癌、肺癌，均屬于中國的高發瘤種，可謂占盡優勢。值得關注的是，恒瑞醫藥也在推動卡瑞利珠單抗聯合法米替尼治療經過一線級以上治療失敗的復發轉移性宮頸癌。
百濟神州是另外一家擁有PD-1抗癌藥的本土藥企，其旗下的替雷利珠單抗已經有霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌兩個適應證。在適應證的擴展上，百濟神州也沒有停止腳步。
1月28日，百濟神州宣布其用于評估抗PD-1替雷利珠單抗，對比研究者選擇的化療用于治療既往接受過全身療法的晚期不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌的RATIONALE 302全球3期臨床試驗達到總生存期這一主要終點。
當然，君實生物在適應證擴大上也在不斷探索，根據2月19日的公告，特瑞普利單抗至今已經在中、美等多國開展了覆蓋超過15個適應證的30多項研究。
可以預見的是，未來國產PD-1抗癌藥市場將是一場首先圍繞適應證的競爭。
