全國政協(xié)委員、康希諾生物首席科學(xué)官朱濤與新冠肺炎疫苗打了一年多的交道，最新的進(jìn)展是：前幾天，中國首個腺病毒載體新冠疫苗——康希諾生物重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎獲批附條件上市。至此，我國已有4款新冠疫苗問世。
克威莎由康希諾生物與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所合作研發(fā)，是世界上為數(shù)不多的單針有效的新冠疫苗，其他常見產(chǎn)品通常需要打兩針。“單針意味著可快速實現(xiàn)大規(guī)模接種，縮短接種周期，對社會整體防疫策略有著重要意義。”朱濤向記者介紹。
克威莎的目標(biāo)人群是18歲及以上成年人，包括老年人，存儲和運輸?shù)倪^程中對溫度要求不高，可在2攝氏度至8攝氏度之間長期穩(wěn)定保存。此前，克威莎在巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯、智利、阿根廷5個國家開展了全球多中心Ⅲ期臨床研究，總計入組超過4萬人，“這個階段耗時很長，但非常必要，保證了數(shù)據(jù)的可靠性，也更得到國際認(rèn)可。”朱濤說，在國內(nèi)獲批之前，該疫苗在墨西哥、巴基斯坦已經(jīng)獲得了緊急使用授權(quán)。
這款疫苗的Ⅲ期臨床試驗期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，單針接種疫苗28天后，疫苗對所有癥狀的總體保護(hù)效力為65.28%；在單針接種疫苗14天后，疫苗對所有癥狀總體保護(hù)效力為68.83%。對重癥的保護(hù)效力分別是單針接種疫苗28天后為90.07%，單針接種疫苗14天后為95.47%。
朱濤提醒，對疫苗的關(guān)注并不能止步于接種，更需要充分監(jiān)控人們接種后較長一段時間的抗體水平。他建議，至少要對千分之一的接種人群進(jìn)行定期的觀察，“看看他們抗體水平怎么樣，能維持多長時間，是否需要針對變異病毒進(jìn)行新的加強(qiáng)。”他認(rèn)為，應(yīng)建立起一整套免疫方案，需要中國疾控中心這樣的疫苗使用部門來進(jìn)行大范圍的數(shù)據(jù)梳理，從全國統(tǒng)籌的角度來找到最合理、最經(jīng)濟(jì)的方法，“要想辦法保證重要人群的抗體能維持在一個比較高的水平。”
當(dāng)前，全球都高度關(guān)注疫苗產(chǎn)能問題。去年全國兩會，朱濤委員針對新冠疫苗的研發(fā)供應(yīng)提出了開展國際合作等方面的建議。這一年來，圍繞應(yīng)急科研攻關(guān)，不少公司與康希諾一起合作開展了早期研發(fā)，但生產(chǎn)出大量的疫苗原液后，如何逐一灌裝到數(shù)以億計的小瓶子里，成為卡住疫苗快速量產(chǎn)的瓶頸問題。
對一家疫苗研發(fā)企業(yè)而言，建設(shè)生產(chǎn)車間需要耗費大量時間且投資巨大，要想快速實現(xiàn)量產(chǎn)，需要與其他企業(yè)合作，充分利用各自產(chǎn)能。朱濤舉例說，A廠家生產(chǎn)的疫苗要銷往B城市，一個比較經(jīng)濟(jì)的方案是把原液直接運輸?shù)皆摮鞘校倮卯?dāng)?shù)貜S家的產(chǎn)能灌裝后上市。但目前看來，這條路還沒有人走過。我國對疫苗生產(chǎn)實行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度。根據(jù)2019年12月1日起實施的疫苗管理法，疫苗上市許可持有人不能夠直接委托其他企業(yè)生產(chǎn)，超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
對此，朱濤建議，在疫苗管理法的框架下，出臺相關(guān)實施細(xì)則。比如放開委托灌裝這種比較簡單、規(guī)范相對統(tǒng)一的操作，因為疫苗灌裝工藝很成熟，各個廠家水平差異不大。
新建成的康希諾新冠疫苗生產(chǎn)基地目前已經(jīng)啟動試生產(chǎn)，預(yù)計年產(chǎn)量可達(dá)2億至2.5億劑。朱濤表示，克威莎疫苗會大量投放國內(nèi)市場，未來幾個月各省市都將開始使用。
雖然疫苗獲批附條件上市了，朱濤始終沒放松對新冠病毒的警惕，他率領(lǐng)研究團(tuán)隊不停追蹤變異毒株，研發(fā)相對應(yīng)的疫苗，“一旦有需要，馬上能拿出來”。
（原文標(biāo)題：全國政協(xié)委員朱濤：疫苗上市了，產(chǎn)能別卡住）
