3月24日，國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，基石藥業旗下的普拉替尼膠囊已于23日獲批上市，用于既往接受過含鉑化療的轉染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。
截圖來源：國家藥監局官網
普拉替尼是基石藥業的首個商業化上市產品，也是中國第一個獲批上市的選擇性RET抑制劑。該藥于2020年9月初獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準，2020年9月29日，落地海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區，是樂城首個當月同步落地的全球新藥。在中國，肺癌是最常見的新發癌癥和最常見的癌癥死亡原因，其中80%-85%屬于非小細胞肺癌。RET融合是新近發現的肺癌驅動基因，在非小細胞肺癌中，RET融合患者約占1%至2%，常見于不吸煙的年輕人群，但現有治療方案對這類患者的效果并不明顯。
普拉替尼為國內RET融合陽性非小細胞肺癌患者提供了新的治療希望。該藥獲批基于一項全球I/II期ARROW關鍵性試驗數據，結果顯示，普拉替尼治療NSCLC患者的客觀緩解率（ORR）達65%，其中初治患者的ORR達73%，既往經含鉑治療患者的ORR也達到了61％，疾病控制率（DCR）達93%。這意味著，無論是一線還是二線治療，普拉替尼對RET陽性的NSCLC患者均有不錯的療效。
在美國，普拉替尼除了獲批用于非小細胞肺癌，也用于甲狀腺髓樣癌等腫瘤的治療。對于普拉替尼的治療潛力，基石藥業透露，目前針對普拉替尼用于治療RET融合陽性的NSCLC（未經含鉑化療）、各類甲狀腺癌以及其他實體瘤患者的臨床開發正在進行中，其中針對“轉染重排（RET）突變陽性的晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌（MTC）患者的系統性治療”的適應證已于去年12月被國家藥監局藥品審評中心授予突破性療法認定。
對于普拉替尼的商業化，基石藥業表示，公司已組建了一支規模超過200人的銷售團隊。另外，今年3月5日，基石藥業還與國藥控股股份有限公司（國藥控股）簽署戰略合作協議，攜手推進包括普拉替尼在內的藥物在中國獲批上市后的商業化進程。
基石藥業還表示，未來計劃推動產品盡快進入醫保。除此之外，基石藥業還瞄準了“商保及其他創新支付方式”，如省市一級推出的覆蓋部分特效藥的“惠民保”，聯合第三方支付公司推出分期付款、會員福利等。
基石藥業成立于2015年，是專注開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物的生物制藥公司。除了普拉替尼，今年基石藥業預計還有3個新藥獲批上市，其中阿伐替尼的新藥上市申請（NDA）處于“在審批”狀態，如果獲批，有望成為中國首個PDGFRA外顯子18突變的胃腸道間質瘤治療藥物。
