3月26日早間，中國科學院微生物研究所官方微信公眾號發布消息稱，3月24日，世界著名醫學期刊《柳葉刀-傳染病》報道了高福院士團隊聯合安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司（簡稱“智飛龍科馬”）研發的重組蛋白亞單位疫苗（ZF2001）1 期和2期臨床試驗結果。
試驗結果表明，該疫苗安全性良好，沒有與疫苗相關的嚴重不良事件，接種3劑次25μg疫苗的97%入組者產生了可以阻斷活病毒的中和抗體，中和抗體水平超過康復患者血清。
智飛龍科馬是上市公司重慶智飛生物制品股份有限公司（智飛生物，300122）的全資子公司。2020年10月29日，智飛生物曾發布公告稱，重組新冠疫苗已完成 I、II 期臨床試驗，獲得安全性和免疫原性關鍵數據。
中國科學院微生物研究所表示，重組蛋白亞單位疫苗具有產量高、安全性高、易于存儲和運輸等優勢，是預防和阻斷新冠肺炎傳播的重要選擇之一。
據中國科學院微生物研究所介紹，ZF2001疫苗在國內的兩期臨床實驗共招募950名、18至59歲的健康成年人，采用了隨機、雙盲和安慰劑對照的試驗方案，試驗在重慶醫科大學第二附屬醫院、首都醫科大學北京朝陽醫院和湖南省湘潭疾控中心完成。試驗對疫苗的安全性和免疫原性進行評估，包括不良事件和嚴重不良事件、抗體滴度、中和抗體滴度以及血清陽轉率。
有效性方面，ZF2001接種2劑次疫苗后，76%的人可以產生中和抗體。接種3劑次疫苗后97% 的人可以產生中和抗體。抗體的幾何平均滴度（GMT）達到102.5，超過89份新冠康復病人血清中和抗體水平。此外，疫苗能產生適度和平衡的Th1/Th2細胞免疫應答.
安全性方面，大多數入組者沒有觀察到不良反應或者為輕度或中度的不良反應，是紅腫、注射部位疼痛、瘙癢等，為重組蛋白疫苗接種后常見反應。沒有疫苗相關的嚴重不良事件發生。
值得關注的是，今年2月，中國疾病預防控制中心高福團隊在bioRxiv發布正在國際開展3期臨床試驗的部分結果，顯示國產重組蛋白亞單位新冠疫苗ZF2001對南非新變種（501Y.V2）的中和效果。
目前，ZF2001正在烏茲別克斯坦、印尼、巴基斯坦和厄瓜多爾開展國際多中心3期臨床試驗，且于2021年3月1日獲得烏茲別克斯坦批準注冊使用，是全球第一個獲批使用的新冠重組蛋白疫苗。在國內，該疫苗也于3月10日獲得緊急使用批準。
