3月26日晚間，中國新藥創(chuàng)制公司諾誠健華醫(yī)藥有限公司（下稱“諾誠健華”，09969.HK）發(fā)布截至2020年12月31日的2020年全年業(yè)績報(bào)告和公司進(jìn)展。去年公司收入及其他收益由2019年的1.057億元增加至2020年的2.727億元；虧損由2019年的21.504億元減少至2020年的4.643億元。
此外，諾誠健華現(xiàn)金和銀行結(jié)余由2019年的22.918億元增加至2020年的39.696億元。研發(fā)支出則由2019年2.131億元增加到2020年的4.028億元，增加主要由拓展臨床試驗(yàn)及股份支付增加所致。
諾誠健華于2015年11月注冊成立，自此開始自主研發(fā)創(chuàng)新藥，公司由前PPD旗下保諾科技總經(jīng)理兼首席科學(xué)官、前美國默克集團(tuán)心臟病學(xué)研發(fā)總監(jiān)崔霽松和中國著名結(jié)構(gòu)生物學(xué)家施一公聯(lián)合創(chuàng)立。2020年3月，諾誠健華在港交所上市。
諾誠健華在報(bào)告中稱，隨著奧布替尼獲批上市，2021年公司收入來源將更加多元化。此前的2020年12月25日，國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)成果BTK抑制劑奧布替尼獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者的兩項(xiàng)適應(yīng)癥。
截至目前，超過400名B細(xì)胞腫瘤患者已經(jīng)完成奧布替尼給藥，顯示良好的安全性和有效性。
諾誠健華方面稱，奧布替尼針對復(fù)發(fā)難治華氏巨球蛋白血癥（WM）的注冊性臨床試驗(yàn)已完成患者入組，并計(jì)劃于2022年上半年提交新藥申請（NDA）；針對復(fù)發(fā)難治邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）的注冊性臨床試驗(yàn)計(jì)劃于2021年下半年完成患者招募；針對CLL/SLL的一線治療的III期臨床試驗(yàn)，以及奧布替尼聯(lián)合R-CHOP方案一線治療MCL的III期臨床試驗(yàn)都已經(jīng)啟動；針對復(fù)發(fā)難治中樞系統(tǒng)淋巴瘤（CNSL）的II期臨床試驗(yàn)繼續(xù)取得進(jìn)展；和下一代CD20 抗體——MIL-62聯(lián)合療法I期臨床試驗(yàn)接近完成，計(jì)劃2021年下半年公布數(shù)據(jù)；在美國針對復(fù)發(fā)難治MCL的II期試驗(yàn)已經(jīng)啟動，并已于2020年第四季度獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)證；針對多發(fā)性硬化癥（MS）全球II期臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動，包括美國、歐洲和中國。此外，奧布替尼已在中國就系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）開始IIa期臨床試驗(yàn)。
除奧布替尼外，諾誠健華ICP-192（gunagratinib）已在中國完成I期臨床試驗(yàn)，顯示良好的耐受性，II期臨床試驗(yàn)正在快速推進(jìn)中；正在中國開展I期臨床試驗(yàn)以評估ICP-723對治療晚期實(shí)體腫瘤的安全性、耐受性及PK特性。另外，諾誠健華還有多款自身免疫性疾病領(lǐng)域、實(shí)體瘤方面、血液瘤方面的IND準(zhǔn)備階段候選藥物，公司正積極推進(jìn)IND申請進(jìn)入臨床。
崔霽松表示， 2020年是極為特殊的一年?！霸谝咔楸l(fā)和美股多次熔斷的情況下，我們于2020年3月23日成功在港交所上市，成為2020年港交所生物醫(yī)藥第一股；我們自主研發(fā)的國家‘重大新藥創(chuàng)制’專項(xiàng)成果宜諾凱?（奧布替尼片）于2020年12月25日在中國獲批上市，標(biāo)志著公司進(jìn)入商業(yè)化階段。”
展望2021年，崔霽松表示，公司將繼續(xù)快速推進(jìn)產(chǎn)品管線，努力推進(jìn)臨床階段研究及更多候選藥物進(jìn)入臨床?！霸诮酉聛淼?8個(gè)月，我們將有6到8個(gè)候選藥物進(jìn)入臨床，從而將我們進(jìn)入臨床階段的藥物增加到10多個(gè)。與此同時(shí)，我們的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)將不斷挖掘更多業(yè)務(wù)機(jī)會，讓奧布替尼惠及更多患者?！?
